国家药监局调整《医疗器械分类目录》31类医械迎新改变

  1月4日，国家药监局发布2025年第132号公告，依据《医疗器械监督处理条例》及分类目录动态调整作业程序，结合医疗器械工业高质量开展与监管实践，

  本次调整掩盖范畴广泛，触及无源手术器械、呼吸麻醉和急救器械、无源植入器械、口腔科器械、妇产科及辅佐生殖器械、临床查验器械、中医器械等多个中心赛道。

  ◆部分产品原料规模扩容，如含几丁糖关节腔内液体归入医用几丁糖衍生物成分：

  ◆预期用处进一步清晰，如牙科脱敏剂、防龋资料等清晰“无法代替牙膏日常清洁”：

  ◆处理类别动态适配，如手动轮椅车由Ⅱ类调整为Ⅰ类，超声医治设备附件阻隔透声膜因改为无菌产品升至Ⅱ类：

  ◆已受理未完成批阅的产品，仍按原类别审评，获批后在注册证备注栏注明新处理类别；

  ◆已注册产品中，处理类别调整的（如Ⅲ类转Ⅱ类、Ⅱ类转Ⅰ类），原注册证在有用期内持续有用，连续或改变注册时需按新类别处理；

  此次目录调整既照应了医疗器械技术立异趋势，又优化了分类监管逻辑——简化了部分惯例产品的市场准入流程，强化了高风险植入器械、体外确诊设备等器械的监管针对性，为职业高水平开展筑牢准则根底。

  如需查阅31类产品的原料、用处、处理类别等详细调整细节，可登录国家药监局官网检查公告附件，以下是官网进口。

  国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）：

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