《医疗器械分类目录》部分内容调整 触及31类产品
发布日期： 2026-01-16 | 作者：其他
我国食品药品网讯（记者 张一） 1月4日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械触及《医疗器械分类目录》内容做调整。
《公告》显现，此次调整触及无源手术器械、物理医治器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录的31类产品，调整内容有产品描绘、预期用处、品名举例，部分产品的处理类别一起调整。例如，运送扶引器的品名举例由“一次性运用无菌连接器”调整为“一次性运用无菌运送扶引器”，处理类别由第三类下降为第二类；超声医治设备附件的产品描绘在原有非无菌产品的基础上增加了无菌产品的描绘，非无菌产品的处理类别仍然为榜首类，无菌产品的处理类别为第二类。
《公告》指出，自《公告》发布之日起，药监处理部分根据《医疗器械注册与存案处理办法》《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》《关于榜首类医疗器械存案有关事项的公告》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册请求或许处理存案。
关于已受理还没完结注册批阅（包含初次注册和连续注册）的医疗器械，药监处理部分持续依照原受理类别审评批阅，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品处理类别。
关于已注册的医疗器械，其处理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向相应药监处理部分请求连续注册，准予连续注册的，依照调整后的产品处理类别核发医疗器械注册证。
关于已注册的医疗器械，其处理类别由第二类调整为榜首类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。注册证到期前，注册人应当向相应部分处理产品存案。
《公告》清晰，医疗器械注册证有用期内产生注册改变的，注册人应当向原注册部分请求改变注册。如原注册证为依照原《医疗器械分类目录》核发，《公告》触及产品的改变注册文件备注栏中应当注明《公告》施行后的产品处理类别。
《公告》还要求，各级药监处理部分要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯训练，切实做好相关这类的产品审评批阅、存案和上市后监管作业。
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