国家药监局发布医疗器械出口出售证明新规支撑医械出口贸易
发布日期： 2025-12-31 | 作者：其他
国家药监处理局近来发布《医疗器械出口出售证明处理规则》（2025年第126号），修订并标准药品监督处理部分出示医疗器械出口出售证明的服务性事项处理，以支撑医疗器械出口贸易。规则自2026年5月1日起实施。
新规将出口证明分为两类：已注册或存案产品由注册人、存案人请求《医疗器械出口出售证明（I）》，证明产品已允许在我国境内出产和出售；未注册或存案产品由实践出产企业请求《医疗器械出口出售证明（II）》，证明产品在我国境内按医疗器械处理但未注册或存案，且出产企业具有契合出产质量处理标准要求的出产条件。
处理流程方面，请求证明（I）需提交医疗器械注册证或存案凭据复印件、出产许可证或出产存案凭据复印件；请求证明（II）需额定提交出产规模阐明及契合出产质量处理标准的状况阐明或佐证材料。有关的材料可通过联网核对的，无需请求人供给。
新规清晰出口出售证明有用日期不该超越申报材猜中企业提交的各类证件最早抵达的截止日期，第一类医疗器械的出口证明有用期不超越3年。若医疗器械注册证或许产品存案、医疗器械出产许可证或许出产存案被依法撤消、撤消、刊出或许吊销，相应证明自撤消、撤消、刊出或许吊销之日起失效。
处理时限方面，各省级药监部分可拟定详细实施细则，处理时限最长不超越20个工作日（展开现场查看及企业整改时刻不计入）。新规鼓舞药监部分实施网上处理，电子证明与纸质证明具有平等效能。
企业职责方面，请求人需确保提交材料实在、合法、精确、完好和可追溯，确保出口产品契合进口国家（区域）要求。请求人应树立并保存质量处理文件和记载、已处理的出口出售证明、包装、阐明书和标签款式、报关单、数量、产量、进口国家（区域）等材料，确保出口进程可追溯。
关于骗得证明的行为，药监部分将对已出具证明予以公示报废，并在信誉档案中记载，5年内不再为其出具出口出售证明。
本次规则是对2015年6月1日发布的《关于发布医疗器械产品出口出售证明处理规则的布告》（2015年第18号）的修订，旧规将一起废止。依据好的牙此前报导，国家药监局曾于2025年7月发布征求意见稿，对医疗器械出口出售证明的合适运用的规模、处理层级、请求要求、处理要求、编号方法、有用期限、主体职责等内容揭露征求意见。
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