国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告
发布日期： 2025-12-31 | 作者：其他
为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，根据《互联网信息服务管理办法》，制定本规定。
在中华人民共和国境内利用互联网为上网用户更好的提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。
国家药监管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。
各省、自治区、直辖市药监管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服务的备案，并组织实施监督管理。
（二）具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业技术人员、设施及管理制度；
（三）配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业相关知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；
（四）药品、医疗器械相关专业方面技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；
（五）对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；
（六）保证药品、医疗器械信息源自合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户个人信息安全管理制度。
单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息发生明显的变化的，应当在30日内进行备案变更。
省级药监管理部门应当及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并在完成备案之日起
3个月内，对备案资料的真实性和规范性进行审核检查，必要时组织并且开展现场检查。对不符合备案条件的，省级药监管理部门应当责令其限期改正，逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。
信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网
登载的药品、医疗器械信息，应当合法、真实、准确、完整，并符合国家药品和医疗器械管理相关规定。
不得发布品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
（三）网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息产生负面影响或者存在别的安全风险的。
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