《医疗器械分类目录》施行有关问题解读
发布日期： 2024-11-02 | 作者：其他
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审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药监处理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为保证新《分类目录》平稳、有序施行，现就有关问题解读如下：
依照《关于施行医疗器械分类目录有关事项的布告》（2017年第143号，以下简称143号布告） 有关要求，《关于发布榜首类医疗器械产品目录的布告》（国家食品药监处理总局布告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于施行榜首类医疗器械存案有关事项的告诉》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日今后发布的医疗器械分类界定文件中有关榜首类医疗器械产品的分类界定定见持续有用。
为一致榜首类医疗器械的分类编码，国家药品监督处理局将榜首类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中触及的榜首类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应相关（对应相关表见附件）。自2018年8月1日起，榜首类医疗器械存案过程中，产品分类编码均运用新《分类目录》中榜首类产品的分类编码。
依照143号布告要求，新《分类目录》施行后，触及产品处理类别由高类别调整为低类其他，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向相应食品药品监督处理部分请求连续注册或许处理存案。食品药品监督处理部分对准予连续注册的，依照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对存案材料契合规范要求的，制造存案凭据；并在注册证备注栏或存案凭据改变状况中注明原医疗器械注册证编号。
针对上面叙述的状况中需处理榜首类医疗器械存案的产品，请求人需供给该产品原注册证，连同存案材料提交至相应食品药品监管部分，对存案材料契合规范要求的，相应食品药品监管部分制造存案凭据，并在存案凭据中注明该产品原注册证号。
组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用处起最大的效果的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。
国家药品监督处理局已建立新《分类目录》施行工作中有关问题和谐处理机制，及时安排有关部分研讨处理。各级医疗器械监管部分、医疗器械
和相关部分在新《分类目录》施行过程中触及新《分类目录》处理类其他问题，可反应至原食品药品监管总局医疗器械
处理中心，通讯地址：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。（2018年08月01日 发布）