上一年65个立异医疗器械产品获批
发布日期： 2025-02-19 | 作者：其他
器械产品上市，比较2023年添加6.6%。这些立异产品首要作业原理/作用机理为国内创始，具有十分显着的临床运用价值。从2024年境内第三类注册状况看，相关注册人大多散布在在沿海经济较兴旺省份，江苏、广东、北京在境内第三类
据《陈述》，2024年国家药监局共受理境内第三类医疗器械注册请求7600项，与2023年比较添加7%，其间医疗器械注册请求5877项，体外确诊试剂注册请求1723项；受理进口医疗器械注册请求6228项，同比添加8.5%。
依据医疗器械的危险等级、运用意图及办理要求的不同，现在咱们国家医疗器械共分为三类，第一类医疗器械危险程度最低，经过惯例办理足以保证其安全性、有用性；第二类医疗器械具有中度危险，需求严控办理以保证其安全有用；第三类医疗器械的危险最高，通常是对人体有直接侵入、长时间体内植入、具有高度危险性或需求在临床上进行特别办理的产品，如心脏起搏器等，这类医疗器械有必要进行严格办理以保证其安全有用。
不难看出，第三类医疗器械产品的科技含量较高。从全体状况去看，上一年获国家药监局同意的境内与进口第三类医疗器械的注册数量均有提高，分别为境内6886项（同比添加11.9%）、进口医疗器械6247项（同比添加3.1%）。注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。
一直以来，沿海经济较兴旺省份在境内第三类医疗器械注册状况中排名靠前，2024年的状况与此相似，江苏、广东、北京、上海、浙江为境内第三类医疗器械初次注册数量排前五名的省份，占2024年境内第三类医疗器械初次注册数量的68%，与2023年根本相等。
从2014年至2024年，国家药监局共同意315个器械，其间境内器械272个，触及16个省的193家企业；进口立异医疗器械43个，触及6个国家的24个企业。
2024年国家药监局共同意65个立异医疗器械产品上市，比较2023年添加6.6%。其间有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械等高端医疗器械数量排名居前。相较于2023年，神经和血管手术器械、有源植入器械添加较快。记者计算显现，获批的立异医疗器械共触及杭州糖吉医疗科技有限公司、深圳市赛尔生物技能有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司等40多家企业。
这些立异产品首要作业原理/作用机理为国内创始，具有十分显着的临床运用价值。其间，胃转流支架体系可阻隔食糜与肠道的触摸，在胃镜辅佐下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上到达相似胃旁路手术的作用，削减十二指肠和空肠大部分安排对食物中营养成分的吸收，到达减重意图，为肥胖症医治供给新的挑选；另一款产品导航定位微波融化体系可在术前根据CT图画拟定进针方案，术中引导微波融化针进行为皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波融化。与传统微波融化设备比较，该产品立异性地交融了导航定位技能、呼吸盯梢技能和微波融化技能，为世界创始，有用提高临床微波融化针置针、病灶靶区融化的精准度以及融化手术功率和成功率。
特别批阅方面，国家药监局2024年共收到立异医疗器械特别批阅请求451项，比2023年削减3.2%。这是国家药监局建立的快速批阅通道，旨在鼓舞医疗器械研制立异，促进医疗器械新技能的推行和运用，推进医疗器械工业高水平质量的开展。