国家药监局发布：2021年医疗器械分类标准目录（最新）
发布日期： 2024-10-21 | 作者：其他
，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品质量标准、战略新兴起的产业相关领域标准优先立项。截至目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。
为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业方面技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分。
专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。
标准编排的根本原则是：先国家标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业方面技术领域标准先通用标准、后产品质量标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不相同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监督管理和促进产业高质量发展的重要技术支撑。国家药监局格外的重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业高质量发展和监管工作实际，逐渐完备医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我们国家医疗器械标准体系逐渐完备，医疗器械标准对监管和产业高质量发展的技术支撑能力持续提升。
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