医疗器械经营许可证搞清楚这些再去办！

  是本文的核心内容。在现今的医疗健康领域，医疗器械作为诊断和治疗疾病的重要手段，其合法、合规的经营使用显得很重要。医疗器械经营许可证的办理，对于确保医疗器械的质量与安全，维护公众健康具备极其重大意义。那么，想要

  医疗器械分为多个类别，分别为I类、II类、III类，第I类风险程度低、第II类中度风险、第III类较高风险，根据不同类别的医疗器械实行的审批方式也不相同。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。医疗器械经营许可证，全称是《医疗器械经营企业许可证》，它是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，未取得许可资质就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。办理时要求：公司营业执照通常要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

  第三类医疗器械具有较高风险，大多数都用在植入式医疗器械、人工器官、介入式诊疗器械等，这一些产品必然的联系到患者的生命安全和健康。举例：隐形眼镜、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振、静脉输液针等等。

  医疗器械经营许可证由省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门审查批准；有效期为5年，在到期前6个月内办理续期手续。

  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药监管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药监管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药监管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》所示，医疗器械经营许可证的电子证书和纸质证书具有同等法律上的约束力。返回搜狐，查看更加多

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