【方针解读】新版《医疗器械运营质量办理标准》发布自2024年7月1日起实施
发布日期： 2024-10-24 | 作者：直流减速电机
为加强医疗器械运营质量办理，标准医疗器械运营行为，促进职业标准开展，保证大众用械安全有用，国家药监局修订了《医疗器械运营质量办理标准》，并于12月7日经过其官网发布。
新版《医疗器械运营质量办理标准》（以下简称《标准》）共十章116条。其间，第二章“质量办理系统树立与改善”为新增章节，共5条，包含质量系统树立、质量方针与方针、实施主体职责、系统自查、继续改善条款内容。其他章节称号不变，但内容均有新增和调整。
《标准》遵循“四个最严”要求，全面落实新《医疗器械监督办理条例》《医疗器械运营监督办理办法》，一起结合医疗器械监督办理与企业质量办理工作实践，深化推动“放管服”变革，促进医疗器械工业高水平质量的开展，开释商场立异生机。
《标准》清晰，从事医疗器械运营活动，应当在医疗器械收购、检验、储存、出售、运送、售后服务等全过程采纳比较有用的质量办理办法，保证医疗器械产品在运营过程中的质量安全与可追溯。医疗器械注册人、存案人依法对上市医疗器械的安全、有用担任，医疗器械运营企业对本企业的运营行为担任。从事医疗器械运营活动，应当依照所运营医疗器械的危险程度实施危险办理，并采纳对应的质量办理办法。
《标准》鼓舞，企业运用信息化手法传递和存储相关政府办理部门制造的电子证照。指出电子证照与纸质证书具有平等法律上的约束力。鼓舞企业运用先进的质量办理工具与办法实施质量办理，继续改善质量办理系统。鼓舞企业数字化、智能化、绿色化开展，提高医疗器械供应链功率与质量安全，促进职业高质量开展。
新修订《标准》自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督办理总局《关于实施医疗器械运营质量办理标准的公告》（2014年第58号）一起废止。
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