《上海市医疗器械运营监督管理细则》出台附方针解读
发布日期： 2024-11-26 | 作者：直流减速电机
近来，上海市为加强医疗器械运营监督管理，规范医疗器械运营活动，确保医疗器械安全、有用，拟定实施细则，部分内容如下：
从事第三类医疗器械运营的，企业应当经过上海市一网通办在线政务服务渠道对所在地药监管理部门提出请求。
从事第二类医疗器械运营的，企业应当经过上海市一网通办在线政务服务渠道对所在地药监管理部门存案，材料契合规范要求即完结运营存案，获取运营存案编号。
企业一起请求第三类医疗器械运营答应和第二类医疗器械运营存案的，可兼并处理，别离予以核发运营答应证和运营存案编号。
除运营范围外，企业请求答应或存案信息改变的，应当同步处理第三类运营答应和第二类运营存案的改变。