【械·提示】法治教育基地 第一期：《国家药监局关于标准医疗器械产品分类界定作业的公告》新旧版别比照

  2024年5月11日，国家药品监督管理局发布《关于标准医疗器械产品分类界定作业的公告》（2024年第59号）（以下简称《公告》），该公告自2024年9月1日起施行，原食品药品监管总局办公厅《关于标准医疗器械产品分类有关作业的告诉》（食药监办械管〔2017〕127号）（以下简称127号文）一起废止。为清晰《公告》出台的布景、修订主要内容，国家药监局一起发布《〈关于标准医疗器械产品分类界定作业的公告〉解读》。

  本期文章主要从请求流程及请求材料等方面，对《公告》及127号文进行差异比照，旨在提示分类界定请求人清晰申报要求，提高材料质量，推动医疗器械产品上市进程。

  1.国家药监局关于标准医疗器械产品分类界定作业的公告（2024年第59号）（2024年9月1日起施行）

  3.原食品药品监管总局办公厅《关于标准医疗器械产品分类有关作业的告诉》（食药监办械管〔2017〕127号）（2024年9月1日废止）

  4.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整作业程序的公告（2021年第60号）（现行）

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